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〖药厂信息〗
单位名称:福建厦门星鲨制药有限公司
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〖药厂介绍〗

一、企业基本情况

厦门星鲨制药有限公司隶属厦门星鲨药业集团有限公司,集团公司是在原厦门星鲨实业总公司(核心企业厦门鱼肝油厂成立于195210月)和原厦门建发制药有限公司(前身厦门制药厂成立于19588月)的基础上,于20041230日合并重组而成。半个多世纪以来,星鲨坚持走科技兴企、品牌发展的道路,坚持弘扬忠诚、合作、敬业、实干的企业精神,积极推进技术进步,不断提升企业管理水平和产品质量水平,受到广大经销商、消费者及社会各界的好评。

厦门星鲨制药有限公司拥有近十万平方米的生产基地、12条通过国家GMP认证的现代化药品生产线,是国内最大的鱼肝油维生素制剂生产经营企业之一。目前拥有口服固体制剂、软胶囊剂、丸剂、糖浆剂、煎膏剂、栓剂、头孢类粉针剂、乳剂、口服溶液剂、洗剂、原料分装等12个剂型,主要产品有维生素E软胶囊系列、维生素AD软胶囊系列、娃的福、乳白鱼肝油、橙汁鱼肝油、朴感敏片、胃得乐片等共223个品种、规格。其中,维生素D3滴剂<胶囊型>400IU)、维生素AD糖丸、福雪(三维亚铁咀嚼片)、喘息灵胶囊、为尔康(复方石菖蒲碱式碳酸铋片)、艾韦达(阿昔洛韦缓释片)、维力膏(复方三维右旋泛酸钙糖浆)、青蒿油软胶囊等为全国独家产品。

企业先后荣获“国家医药管理局质量管理奖”、“全国用户满意企业”、“全国质量效益型先进企业特别奖”等荣誉称号,是“省级技术中心”、“厦门市重点高新技术企业”、是 “福建工业主要行业前十强”和“福建企业集团100强”,“首届厦门人最喜爱十大品牌”之首,并成为联合国儿童基金会“维生素A普补项目”试点生产厂家之一。“星鲨”商标是“福建省著名商标”,“星鲨牌”鱼肝油系列产品荣获福建省首批“名牌产品”称号。星鲨产品畅销全国,远销港、澳、东南亚和欧、美等10多个国家和地区,在国内外久享盛誉。

二、公司质量管理情况

(一)战略规划是质量管理的根基

战略决策是管理的第一要素。星鲨制药着眼于未来发展的需要,以维生素制剂与现代海洋药物作为企业发展的载体,企业确立了“立足医药产业、成就健康事业、打造一流企业”的发展愿景,明确了“维生素制剂与现代海洋药物生产经营型企业”的战略定位,确定了“成为维生素制剂与现代海洋药物专家”的战略目标。

维生素系列制剂是星鲨制药的支柱产品,也是产品结构中产品线最深的药品系列。结合市政规划要求,全部药品车间搬迁至海沧新阳工业区,并将其打造成一流的药品生产线,实质上是企业发展升级的过程,这个过程需要研究开发能力、生产能力、营销能力、管理能力的不断提高,从而为星鲨制药奉献一流产品奠定了坚实基础。

(二)把质量文化与企业文化融为一体

“星鲨维生素,健康每一步”。这句话不仅仅是一句简单的广告语,体现的更多是我司多年关注产品质量的情怀。医药产品是特殊产品,药品的质量关系到人民群众的生命安危。我司始终重视提高产品质量,把质量文化的建设做为企业文化建设的重要组成部份,坚持实施全面质量管理,开展扎实广泛的群众性质量管理小组活动,几十年坚持不懈。QC小组在全面落实质量管理工作的同时,也把培训员工管理能力、提高员工的质量意识、技术水平作为工作重点,通过“学习型组织”的建立,激励员工的创新意识和革新精神。活动开展过程中,员工广泛参与工艺流程设计、生产流程的完善、质量管理工作的推进等工作层面;每年部门、车间还都会有计划地对产品工艺、检测方法、生产管理设立攻关项目,有组织地进行项目策划、实施、推进及评价。公司每年还开展员工提合理化建议的活动,并对提供有效建议者给予奖励,体现企业群策群力、全员参与的管理思想。通过各种活动的开展,使员工不断充实和提升自身的专业知识素养与实践操作技能,在员工队伍中树立根本的质量管理意识,推动企业质量管理有效持续的提升。

(三)建立全面的质量管理体系

“质量是星鲨永恒的主题”。建立全面的质量管理体系是我司奉献一流产品的保证。

《药品生产质量管理规范》是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。星鲨制药历年来坚持贯彻执行GMP规范。

我司行政机构设置为七部两中心,即:制造部、质管部、物控部、综合管理部、资产管理部、人力资源部、财务部、技术中心、营销中心,配备了与生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员,专业技术人员职工总数23%,其中高级专业技术人员17人,中级专业技术人员34人,初级专业技术人员68人。制定有明确的部门职能和各级人员岗位职责。

公司建立了质量受权人制度,总经理为质量受权人。主管药品生产和质量管理的负责人具有大学以上学历,具有药品生产和质量管理经验和医药相关知识,定期参加省市食品药品监督管理局举办的药品管理法律法规、GMP知识等方面的培训,有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。

我司为花园式工厂,生产、行政、生活和辅助区总体布局合理,没有互相妨碍,厂区环境整洁,地面无露土,绿化面积达厂区总面积的35%。口服液体制剂生产线符合十万级洁净要求,口服固体制剂生产线符合三十万级洁净要求,设有独立空气净化系统,进、排风口的位置设置与相邻厂房所处的上、下风口位置的设置合理,不会互相影响。车间工艺布局合理。

生产线设备的设计、选型、安装符合生产要求,易清洁,便于生产操作和维修、保养。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度符合生产和检验要求,按计量规定及时校验和检定,具有合格标志或合格证书。生产、检验设备均有使用、维修、保养记录,由制造部机修车间管理。

公司按GMP要求建立了文件的编码、起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。按制度及预定的程序进行文件管理。生产质量管理文件系统分为标准管理程序类、技术标准类、标准操作类三大类,包括组织机构和人员、厂房和设施、设备管理、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、检验管理。制订了生产工艺规程、标准操作规程指导产品生产。制订了有原辅料、内外包装物、中间品、待包装品、成品质量标准和检验标准操作规程指导产品检验。药品生产质量活动按建立的文件执行。每批产品有批生产记录和批检验记录,按批号归档,专人管理,保存至药品有效期后一年。

药品的生产严格按注册批准的工艺生产,遵循批准的生产工艺规程、岗位标准操作规程及生产、卫生、设备管理文件。生产工艺规程和标准操作规程内容齐全。

质量管理部由总经理直接领导,能独立履行对物料或产品作出是否发放使用或投放市场的决定的职责。能按制定的不合格品处理程序对不合格品的处理进行审核。会同物控部、制造部对主要原辅料、直接接触药品的包装材料的供货商进行质量体系评估,将批准合格的供应商名单发给相关部门,建立了供应商档案并由专人管理。

质量管理部在生产车间设有中控室,在线QA人员按制定的 SOP对生产过程质量进行控制,确保不合格的中间品不流入下道工序,对不合格品的处理进行监督、检查。制定了偏差和变更管理制度,加强对偏差和变更的管理。

日常管理中积极落实公司质量管理制度,加强产品一次合格率考核与管理,落实经济责任制。星鲨制药面对成绩,不骄不躁,为如何进一步完善企业的基础管理,加强规范的管理水准而寻找有利途径。GMP管理重要的是真真正正地完善企业管理工作,实现管理的持续改进发展,向标准化、国际化迈进。

(四)用户满意是质量管理的追求

随着国内市场竞争日益激剧,星鲨制药面对市场的竞争压力,切身体会到顾客满意对企业发展的重要性,为了更好地了解“星鲨”牌产品在国内市场上产品质量、服务质量和产品疗效等信息,有效改善管理经营工作,提供更满意、疗效更高的产品,我司通过信访、电话、消费者免付费热线等方式收集消费者、供方、经销商、专家学者的宝贵意见和建议。收集其中我们尚待完善的内容进行研究分析、改进、攻关。售后服务中对产生误解的及时解释,消除误会;对提供有用的信息,包括维护星鲨品牌、产品合法权益(如打假信息),我们给予感激和奖励……星鲨制药的发展也正是依靠这点滴信息与用户建立良好的信誉关系。在大量的信函和电话中,顾客不但肯定了“星鲨”产品的优质服务和质量,同时也提出了宝贵的改进建议,为我们进一步提升工作质量取得依据。

20046月在人民日报社信息中心主办、60多家权威行业协会协办、10大权威报刊支持、《人民网》《搜狐网》《阳光315网》等权威网站予以网上调查的“首届中国市场产品质量用户满意度调查”大型公益活动中,80多万用户参与投票答卷,我司生产的“星鲨牌鱼油软胶囊”、“维生素AD滴剂软胶囊(娃的福)”、“鱼肝油”等系列产品被用户推选为“中国鱼肝油市场产品质量用户满意品质信誉第一品牌”。

(五)塑造品牌是质量管理的目标

所谓品牌,用一句通俗的话讲就是:消费者指定购买。计划经济年代由于产品相对匮乏,企业在产品销售上是“酒香不怕巷子深”,销路不成问题,更无所谓品牌好坏。进入竞争激励的市场经济后,产品销售“皇帝的女儿不愁嫁”的好日子已经一去不复返了,“酒香还得勤吆喝”。消费者的口碑以及是否指定购买,品牌有无影响力,就成了检验产品销路的试金石。为此,星鲨制药在明确企业战略定位并确立企业战略目标;健全质量管理体系,严格生产全过程质量控制;开展工艺质量攻关,不断提高产品工艺质量水平基础上,今年以来,结合营销模式转型,公司选择重点战略产品“娃的福”作为品牌推广,在福建、川渝这两个我司产品主销区投入巨资进行电视广告、电台、报纸等媒体的宣传,以期进一步提升企业形象,塑造公司产品的品牌。

质量是企业的生命,是一个企业整体素质的展示,也是一个企业综合实力的体现。“成为维生素制剂与现代海洋药物专家”的企业使命决定了我们必须生产优质的药品,打造一流品牌,奉献一流产品,这是我们星鲨人永恒的追求。

〖药厂园地〗
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